北京药包材注册咨询公司(北京药包材注册咨询公司电话)

恒佳 2023-12-11 10 0

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药包材生产申请资料有什么要求??

1、药品包装材料的要求:一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。

2、综上所述,辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致,并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商,应进行相应研究,并经国家局批准或向省局备案。

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(图片来源网络,侵删)

3、生产者的合法生产资格的证明文件。申报品种生产企业授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及中文译文。中国代理机构的工商执照复印件或申报品种生产企业常驻中国代表机构登记证复印件。

药包材注册证书过期怎么申请

执业药师注册过期后可以登陆执业药师注册平台填写执业药师再次注册申请表,网上提交并打印执业药师再次注册申报表,携带审核材料到注册机构进行审核,申请执业药师再次注册。

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过期期间不可以。到原执业药师注册机构申请办理再次注册,手续按再次注册处理。

要过期前申请再认证啊,当地食品药品管理局受理,可以打电话咨询一下,一般管理局会主动通知企业再认证的。最好到期前三个月就申请。

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药品包装药包证怎么办?

1、法律分析:在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门(省食品药品监督管理局)审查、验收,同意之后,再办理相关手续,包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

2、药品包装药包证的办理步骤如下: 申请人按照申请材料目录提交申请材料,材料应完整、真实。 收到申请后,审批机关对申请材料进行审查。材料齐全、符合法定形式的,应当发给《受理通知书》。

3、药品生产许可证办理流程步:受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

4、印刷药品包装盒需要以下证件: 营业执照。 印刷许可证(印字包装材料必备)。 药包材注册证。 质量标准。 样品检验数据及报告。 供应商检验报告。 外包装及标签样稿。 供应商调查表。

5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 ***用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。 申报品种的质量标准。(若为企业标准还应提供编制说明)。

6、国家药品监督管理局。首次进口的药包材的包装材料(国外企业、中外合资境外企业生产),须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》,并经国家审核通过后才可售卖。

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