进口原料药需要什么公司资质
1、药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。药品经营质量管理规范认证证书，药品经营企业需要根据药品经营质量管理规范进行认证，获得的认证证书。
2、出口原料药需要符合当地和目的国的相关法律法规以及质量标准。
3、原料药生产企业，应该申请《药品生产许可证》D证，D证特指药品生产企业自行生产原料药。
进口药品流程及注册程序
进口药品注册基本流程与国外生产商签订代理协议根据进口药品种类，联合国外生产商，办理进口药品注册证销售代理商备案注：政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口***品、***，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的***品、***《进口准许证》。
第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。
进口国外产品到中国的流程包括 签定进口代理合同→办理相关许可证 →开信用证（电汇）→外商发货→审核进口单据→换单→三检及商检→报关预录→海关审价→缴纳税金→海关查验→放行货物→提货→动植物检验检疫→送货至仓库→结算单据留存→完成。
申请进出口权费用
进出口权办理费用 办理进出口权的手续十分繁琐复杂，一般各项手续费用加起来1000~2000元不等，具体多少需要根据当地的实际情况进行确定。注册资金到100万，办理这个手续是不要钱的。
【法律分析】：需工本费1000元左右。注册资金到100万，办理这个手续是不要钱的。
代办进出口权需工本费1000元左右。注册资金到100万，办理这个手续不需要费用。
营业执照经营范围的变更：公司经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先变更经营范围。如果公司在注册时已经有进出口的字样，则此步骤省略。
进出口权这个过程挺复杂的，其实费用没多少的，而企业如果没有这个就不能开展对外贸易业务。说这个申办复杂是因为这个审批的过程，拟申请进出口的企业必须同时得到商务局、海关、检验检疫、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批证书后，才表示公司拥有了自营进出口的权利。
进出口权代理费是2000元，另有几百元官费（实报实销）。合作流程：首先我们先签署一份合作协议，双方盖章，彼此留个档案，再者提供公司基本材料：公司中英文名称、公司股东、法人邮箱（我们有材料明细），后期开始办理操作一般在10天左右，如果您配合到位，一周也可以哦。
如果企业想申请《进口药品注册证》,对申请企业有什么要求吗?必须是GSP...
如果境内企业要想申请《进口药品注册证》，首先要获得该进口药品的生产商的委托授权，境内企业本身也应该是合法企业，不管是药品经营企业还是药品生产企业，其资质证书应该齐全。
进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
其面积(建筑面积)应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
进口药品注册的申报代理的要求
1、《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
2、生产者的合法生产资格的证明文件。申报品种生产企业授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及中文译文。中国代理机构的工商执照复印件或申报品种生产企业常驻中国代表机构登记证复印件。申报品种在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译文。
3、第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
进口药品注册证是谁负责申请的?
申请人是申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。进口申请时可以委托国内注册代理公司进行注册。
法律分析：进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
口岸药品监督管理局负责药品进口的备案工作，受国家食品药品监督管理局指导，具体职责包括：接受进口备案申请，审查资料，办理备案或不备案事项，联系海关处理相关事务，通知药品检验所进行口岸检验，监督处理进口备案和检验中的问题，以及执行其他规定事项。
进口药品注册证是国家食品药品监督管理局依法对进口药品进行审查，对符合要求的药品颁发的批准证明文件。取得该文件的药品，方准进口。进口药品注册证是国家对进口药品实行准入控制，保证进口药品安全、有效、质量可控的重要手段。只有经过严格审查并获得进口药品注册证的药品，才能在中国境内合法销售和使用。
第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
