fda注册代理公司（fda注册需要什么条件）|苏州注册公司

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化妆品FDA注册和美国代理人的流程详解

办理化妆品FDA注册包括以下步骤：委派化妆品美国代理人（US Agent），企业注册（Co***etic Facility Registration），以及产品列名（Co***etic Product Listing）。企业注册周期大约为2周，完成企业注册后，进行产品注册，周期大约也是2周左右。

（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。

（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。

（图片来源网络，侵删）

食品FDA注册流程为：确认产品是否受管制；选择美国代理人；准备企业与产品信息；进行企业注册。化妆品的FDA注册为自愿性质，包括企业注册和产品注册两部分：填写企业申请表；产品注册需提供配方成分表；企业注册后获得注册号码；产品注册成功后获得列名号。

化妆品出口到美国需要遵循一系列规定流程：首先，化妆品企业必须向美国食品药品监督管理局（FDA）办理注册。自2022年12月29日起，美国实施了《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），使化妆品注册从自愿变为强制性。

（图片来源网络，侵删）

③在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；④客户在下单之前要求提供证书；⑤加速清关进程。

奥咨达医疗器械咨询机构公司简介

奥咨达医疗器械咨询机构，作为加拿大Acme O***unda Inc. 在华投资的子公司，总部设于广州，同时在北京、上海、苏州、深圳、济南及美国设有分部。

同时奥咨达医疗器械咨询有限公司也是中国医疗器械行业协会会员广东省生物工程协会会员欧洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。

企知道数据显示，广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司成立于2004-02-11，注册资本1849875万人民币，参保人数79人，是一家以从事零售业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“创新型中小企业”等资质和荣誉。

奥咨达医疗器械咨询机构提供全方位的服务，专为国内外医疗器械行业客户量身定制。以下是他们主要的服务内容：国际注册咨询：包括美国FDA医疗器械注册、欧洲CE（MDD、IVDD）认证、加拿大CMDCAS、澳大利亚TGA、日本JPAL的注册咨询。

美国FDA证书注册是否一定需要一位美国代理人?

你好~是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

值得注意的是，中国申请人在进行FDA注册时，必须指定一名美国公民或公司作为代理人，该代理人负责进行美国过程服务，作为FDA与申请人的联系媒介，个人无法办理注册手续。

其次，非美国企业必须指定一名位于美国的美国代理人，以便与FDA进行沟通。Registrar Corp（睿捷思）拥有21年的FDA法规咨询经验，可以担任企业的***人，提供从出口前的注册和产品标签审核，到出口中的扣货协助，以及上市后的FDA检查和不良***处理等全方位服务，帮助企业实现产品全生命周期的FDA合规。

对于希望进入美国市场的医疗器械制造商而言，选择一位美国代理人至关重要。美国代理人不仅负责处理紧急情况和日常事务的交流，还需在FDA注册过程中代表国外工厂，确保整个流程顺利进行。因此，指定一位可靠且熟知美国法律法规的美国代理人是企业在进行FDA注册时必须考虑的重要因素。

在进行注册时，必须指定一位美国公民作为代理人，负责美国过程服务，以联系FDA与申请人。FDA注册与认证的分类与流程清晰地展示了美国对产品质量与安全性的严格监管，确保了消费者能够获得安全、有效的产品。通过理解这些流程与分类，企业能够更有效地进入美国市场，并赢得消费者的信任与支持。

FDA注册是医疗器械产品出口美国前必须进行的步骤，涉及企业注册和产品列名，还需指定美国代理人。FDA认证实际上指的是许可证或批准，适用于不同类别的医疗器械产品，从I类到III类，监管力度逐渐增加。